Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2, vi rút cúm A, vi rút cúm B

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Thiết bị xét nghiệm kháng nguyên kết hợp COVID-19 và Cúm A/B là một xét nghiệm miễn dịch in vitro. Xét nghiệm này được sử dụng để phát hiện trực tiếp và định tính kháng nguyên nucleoprotein của vi rút SARS-CoV-2, Cúm A và Cúm B từ mẫu ngoáy dịch tỵ hầu, hầu họng hoặc mũi. Kết quả âm tính không loại trừ khả năng nhiễm SARS-CoV-2, vi rút cúm A hoặc B và cần được xác nhận bằng phương pháp nuôi cấy tế bào hoặc xét nghiệm sinh học phân tử. Sản phẩm chỉ sử dụng cho nhân viên y tế/chuyên môn.

NGUYÊN LÝ HOẠT ĐỘNG

Thiết bị xét nghiệm kháng nguyên kết hợp COVID-19 & Cúm A/B phát hiện kháng nguyên vi rút cúm A, cúm B và kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 thông qua việc đọc kết quả bằng mắt thường dựa trên sự phát triển màu sắc.

Mẫu bệnh phẩm được cho vào dung dịch đệm chiết, dung dịch này được tối ưu hóa để giải phóng kháng nguyên cúm A, cúm B và kháng nguyên SARS-CoV-2 từ mẫu thử.

Đối với xét nghiệm kháng nguyên COVID-19: Kháng thể kháng SARS-CoV-2 được cố định tại vùng thử nghiệm trên màng nitrocellulose. Kháng thể kháng SARS-CoV-2 liên hợp với các hạt màu được cố định trên đệm liên hợp. Trong quá trình xét nghiệm, các kháng nguyên đã được chiết sẽ gắn với kháng thể kháng SARS-CoV-2 liên hợp với hạt màu. Khi mẫu di chuyển dọc theo que thử nhờ hiện tượng mao dẫn và tương tác với các thuốc thử trên màng, phức hợp này sẽ được giữ lại bởi các kháng thể kháng SARS-CoV-2 tại vùng thử nghiệm. Các hạt màu dư thừa sẽ được giữ lại tại vùng kiểm soát nội bộ.

Sự xuất hiện của một vạch màu tại vùng thử nghiệm cho thấy kết quả dương tính với kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2, trong khi không xuất hiện vạch màu cho thấy kết quả âm tính. Một vạch màu tại vùng chứng đóng vai trò là kiểm soát quy trình, cho biết lượng mẫu được thêm vào là phù hợp và sự thấm mao dẫn của màng đang hoạt động bình thường.

Đối với xét nghiệm kháng nguyên Cúm A/B: Kháng thể kháng cúm A và cúm B lần lượt được cố định tại vùng thử nghiệm A và B trên màng nitrocellulose. Kháng thể kháng cúm A và cúm B liên hợp với các hạt màu được cố định trên đệm liên hợp. Trong quá trình xét nghiệm, các kháng nguyên đã được chiết sẽ gắn với kháng thể kháng cúm A và cúm B liên hợp với hạt màu trên đệm mẫu. Khi mẫu di chuyển dọc theo que thử nhờ hiện tượng mao dẫn và tương tác với các thuốc thử trên màng, phức hợp này sẽ được giữ lại bởi các kháng thể đơn dòng kháng nucleoprotein của cúm A hoặc cúm B tại vùng phát hiện tương ứng. Các hạt màu dư thừa sẽ được giữ lại tại vùng kiểm soát nội bộ.

Sự xuất hiện của vạch màu đỏ tại vùng A và/hoặc B cho thấy kết quả dương tính với loại kháng nguyên vi rút tương ứng, trong khi không xuất hiện vạch màu cho thấy kết quả âm tính. Một vạch màu đỏ tại vùng chứng đóng vai trò là kiểm soát quy trình, cho biết lượng mẫu được thêm vào là phù hợp và sự thấm mao dẫn của màng đang hoạt động bình thường.