Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể IgG và IgM kháng vi rút Dengue

Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể IgG và IgM kháng vi rút Dengue là một xét nghiệm miễn dịch
sắc ký nhanh để phát hiện định tính các kháng thể IgG và IgM kháng vi rút Dengue trong máu toàn phần,
huyết thanh hoặc huyết tương của người. Xét nghiệm này là một thiết bị chẩn đoán in-vitro nhằm hỗ trợ
chẩn đoán phân biệt nhanh các trường hợp nhiễm Dengue nguyên phát và thứ phát. Thiết bị xét nghiệm
này không được thiết kế để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc đơn vị máu nhằm mục đích truyền máu.
Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể IgG và IgM kháng vi rút Dengue được thiết kế sử dụng cho
nhân viên y tế chuyên môn. Quy trình xét nghiệm không tự động. Kết quả xét nghiệm không nên được
sử dụng làm căn cứ duy nhất để chẩn đoán mà nên được bác sĩ diễn giải trong bối cảnh lâm sàng cụ thể.

Đưa khay thử, mẫu thử, dung dịch đệm và/hoặc bộ chứng về nhiệt độ phòng (15–30°C) trước khi tiến
hành xét nghiệm.
1. Đưa túi test về nhiệt độ phòng trước khi mở. Lấy thiết bị xét nghiệm ra khỏi túi kín và sử dụng càng

IgM và IgG DƯƠNG TÍNH:* Vạch màu trong vùng chứng (C) chuyển từ xanh sang đỏ và
hai vạch màu sẽ xuất hiện tại vùng xét nghiệm IgM và IgG. Kết quả là dương tính với cả
kháng thể IgM và IgG.

ÂM TÍNH: Vạch màu trong vùng chứng (C) thay đổi từ xanh lam sang đỏ. Không có vạch
nào xuất hiện tại vùng xét nghiệm IgM hoặc IgG.

LƯU Ý:
Cường độ màu trong (các) vùng vạch thử nghiệm IgM hoặc IgG sẽ khác nhau tùy thuộc vào nồng độ
của kháng thể sốt xuất huyết trong mẫu vật. Do đó, bất kỳ sắc thái màu nào trong (các) vùng thử nghiệm
IgM hoặc IgG phải được coi là dương tính.
KHÔNG HỢP LỆ: Vạch chứng (C) vẫn có màu xanh lam hoàn toàn hoặc một phần và
không thay đổi hoàn toàn từ xanh lam sang đỏ. Thể tích dung dịch đệm không đủ hoặc
kỹ thuật quy trình không chính xác là những lý do rất có thể dẫn đến lỗi vạch chứng. Xem
lại quy trình và lặp lại quy trình với thiết bị xét nghiệm mới. Nếu sự cố vẫn tiếp diễn, hãy
ngừng sử dụng bộ kiểm tra ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối tại địa phương của
bạn.
KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
Một quy trình kiểm soát nội bộ đã được tích hợp trong xét nghiệm.
Đối với xét nghiệm kháng thể Dengue IgG/IgM, vạch màu tại vùng chứng (C) chuyển từ xanh sang đỏ
xác nhận thể tích mẫu đã được thêm đủ và quá trình thấm màng đang hoạt động tốt.

Các mẫu chuẩn đối chứng không được cung cấp kèm theo bộ kit này. Tuy nhiên, khuyến nghị kiểm tra
với các mẫu kiểm chứng dương tính và âm tính như một thực hành tốt trong phòng thí nghiệm để xác
nhận quy trình xét nghiệm và xác minh hiệu suất xét nghiệm phù hợp.
GIỚI HẠN THỬ NGHIỆM
sớm càng tốt.
• Dung dịch đệm
• Ống nhỏ giọt dùng một lần
• Tờ hướng dẫn kèm theo
Vật liệu cần thiết nhưng không cung cấp kèm
• Dụng cụ chứa mẫu bệnh phẩm
• Máy ly tâm
• Micopipet
• Đồng hồ bấm giờ
• Kim chích máu

THÀNH PHẦN
Khay thử chứa các hạt phủ kháng nguyên Dengue; Kháng thể kháng IgM người và kháng thể kháng IgG
người được phủ trên màng nitrocellulose.
PHÒNG NGỪA
2. Đặt thiết bị xét nghiệm trên bề mặt sạch và bằng phẳng.
Đối với Mẫu huyết thanh hoặc huyết tương:
Giữ ống nhỏ giọt theo chiều dọc, hút mẫu đến vạch đầy (khoảng 5 µL), chuyển toàn bộ lượng mẫu
vào giếng mẫu (S) của thiết bị xét nghiệm, sau đó thêm 2 giọt dung dịch đệm và bắt đầu bấm giờ.
Xem hình minh họa bên dưới. Tránh tạo bọt khí trong giếng mẫu (S).

Đối với Máu toàn phần (Mẫu lấy từ tĩnh mạch/đầu ngón tay):
Sử dụng pipet dùng một lần được cung cấp, hút mẫu lên trên vạch đầy (tránh mẫu lọt vào bầu bóp của
pipet dùng một lần) và nhỏ một giọt mẫu (khoảng 10 µL) vào giếng mẫu của khay thử xét nghiệm,
sau đó thêm 2 giọt dung dịch đệm và bắt đầu hẹn giờ.
LƯU Ý: Mẫu bệnh phẩm cũng có thể được áp dụng bằng cách sử dụng micropipette
3. Đợi (các) vạch màu xuất hiện. Đọc kết quả tại thời điểm 15 phút. Không diễn giải kết quả sau 30 phút